新型TPE輸液器将取代傳統PVC原料輸液器
輸液器是建立靜脈與藥液之間通道的一種常見的一次性醫用器具。傳統輸液器以pvc為原料制作,高性能聚烯烴熱塑彈性體(TPE)被認為是制作一次性輸液器更安全更高性能的材料。目前,我國臨床上廣泛使用的輸液器由PVC材料制成。
研究表明,高分子塑料容器在使用中可能釋放對人體有危害的物質進入溶液,尤其是加入鄰苯二甲酸二(DEHP)之後,且高分子材料對藥物有不穩定性。
DEHP是Di-(2-ethylhexyl)phthalate的縮寫,分子式為C6H4(CO2C8H17) 2,也稱鄰苯二甲酸二辛酯(DOP),是一種無色、無味的人工合成的有機化合物,易溶于汽油和油漆中(見下分子結構圖)。用 DEHP增塑的PVC被廣泛使用于制造人造革、農用薄膜、包裝材料、注射器、電纜等。
沒有增塑的PVC在室溫下較硬并且易碎,因此需要在PVC中加入增塑劑以改善這種高分子材料的柔軟性。有多種增塑劑可以用于PVC的增塑,鄰苯二甲酸二異辛酯是醫用PVC的最常用增塑劑。
國際癌症研究中心(IARC)将DEHP劃分為第三類緻癌物,即動物可疑緻癌物,而非人類緻癌物。因為目前隻有動物試驗的結果表明,DEHP可能具有緻癌性,但迄今尚無人體流行病學資料。近年來美國跟日本也分别作了相關的研究報告。
2002年7月FDA在關于DEHP增塑PVC醫療器械安全性評價的研究報告中指出,在日常生活中每個人每天幾乎都會接觸DEHP,而某些人群因為醫學治療的需要可能會接觸較多的DEHP。
DEHP會析出到和醫療器械接觸的溶液中,析出的量跟溫度、液體的脂質成分和接觸的時間有關。嚴重疾病患者需要多種治療,因此會接觸更多的 DEHP。動物實驗表明DEHP具有廣泛的不良反應,DEHP喂食大鼠後,可緻大鼠不育,尤其是對雄性大鼠睾丸可造成不可逆的損傷,進而導緻胎鼠畸形或死胎。
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