醫用材料要與人體組織、血液、體液等接觸，有的甚至永久性植入體内。因此，這類材料必須具有優良的生物體可替代性(力學性能、功能性)、生物相容性和血液相容性。熱塑性彈性體TPE同樣需滿足下列基本條件:

(1)在化學上是惰性的，不會因與體液接觸而發生反應:

(2)對人體組織不會引起炎症和異物反應:

(3)不會緻癌:

(4)不會發生變态反應性的過敏反應:

(5)具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血;

(6)長期植入體内，也不會喪失拉伸強度和彈性等物理機械性能:

(7)能經受必要的消毒措施而不變形:

(8)易于加工成所需要的、複雜的形狀。

目前關于醫療器械的标準主要有以下幾個：

1.USP美國藥典

美國藥典是美國政府對藥品質量标準和檢定方法作出的技術規定，也是藥品生産、使用、管理、檢驗的法律依據。NF收載了美國藥典（USP）尚未收入的新藥和新制劑。

2.EP歐洲藥典

《歐洲藥典》為歐洲藥品質量檢測的惟一指導文獻。所有藥品和藥用底物的生産廠家在歐洲範圍内推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質量标準。

3.JP日本藥典

由日本藥局方編輯委員會編纂，日本厚生省頒布執行。分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料

4.國際藥典

5.英國藥典

6.FDA

食品和藥物管理局（Food and DrugAdministration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；其它許多國家都通過尋求和接收FDA 的幫助來促進并監控其本國産品的安全。

7.YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007

本标準包含的要求為制造商提供了框架,其中的經驗 、見識和判斷系統地應用于管理與醫療器械使用有關的風險。 本标準專門為用于建立風險管理原則的醫療器械/系統的制造商而制訂。

8.ISO13485

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊産品，僅按ISO9000标準的通用要求來規範是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，所以13485是針對公司工廠的管理标準，并不是對材料本身的标準。

9.ISO10993/GB16886

ISO10993/GB16886是國際和國内的醫療器械生物學評價标準

10.GB 15593-1995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料

這個标準是針對之前大量使用的PVC材料，所以SEBS并不适用

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